Descripción

El equipo para diagnóstico VIH para los anticuerpos del virus de inmunodeficiencia humana (oro coloidal) se utiliza principalmente para la detección cualitativa de anticuerpos del VIH-1, VIH-2 en la sangre humana completa, suero o plasma, como asistencia al diagnóstico del VIH. Los elementos principales son un dispositivo de soporte, un cuentagotas, solución diluyente e instrucciones.

Introducción al VIH

El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es el agente causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). La prueba más habitual para detectar la presencia de VIH es la prueba ELISA, que consiste en observar la presencia de anticuerpos en el virus. Después se confirmará el diagnóstico mediante la prueba Western Blot. Muchos fabricantes producen el método ELISA en una placa de micro-título, lo cual requiere de un equipo sofisticado y caro para poder obtener resultados. Además, también requiere de un personal altamente cualificado para llevar a cabo la prueba. En muchos países en vías de desarrollo, disponer de un equipo y personal a ese nivel para realizar pruebas sofisticadas está limitado. Como resultado, hay todavía gran parte de la población sin diagnosticar, y se sigue usando sangre infectada para realizar transfusiones. El kit de diagnóstico Labtub® para detectar el virus de inmunodeficiencia humana (oro coloidal), es simple, manual, visual y resistente, pudiendo ser usado para realizar pruebas rápidas con menos sangre de los anticuerpos del VIH.

Principios de Detección

El equipo para diagnóstico VIH, con tecnología de inmunoensayo cromatográfico de oro coloidal, usa un método de doble antígeno tipo sándwich para detectar cualitativamente los anticuerpos del VIH-1 y VIH-2 en la sangre humana completa, suero o plasma.
En el proceso de detección, cuando las muestras contienen anticuerpos VIH-1 y VIH-2, se formará una trama dorada de fibras recubiertas de antígenos recombinantes VIH-1 o VIH-2. Esta trama se moverá a lo largo del filtro de nitrocelulosa a la zona de test (T) por medio de cromatografía. En ese punto la trama es captada por el antígeno recombinanteVIH-1 o VIH-2 recubierto en la zona de test (T) en el filtro de nitrocelulosa, apareciendo una línea roja en la zona de test (T).
Por el contrario, cuando la muestra no contiene anticuerpos VIH-1 o VIH-2 o están por debajo del límite de detección, no aparecerá ninguna línea roja en la zona de test . En la zona de control (C), siempre aparecerá una línea roja, sin importar que la muestra contenga anticuerpos VIH-1 o VIH-2 o no.

Tipo de Muestras

Suero, Plasma, sangre completa (incluyendo sangre de la yema del dedo)

Requisitos de las Muestras

1. Recoger 1 o 2 gotas de sangre venosa entera o de la yema del dedo, o 1-2ml de sangre venosa, del suero o plasma una vez centrifugada la muestra.
2. El suero, plasma o sangre completa se deben almacenar a una temperatura de 2-8ºC durante un periodo no superior a siete días. Si la detección está programada para después de siete días, el suero, plasma o sangre completa deben ser almacenados a -20ºC, evitando volver a congelar y descongelar.
3. Se puede utilizar el kit con muestras de suero, plasma o sangre completa anti coagulada mediante citrato de sodio, heparina, o ácido etilendiaminotetraacético (EDTA).

Volumen de la Muestra

35μ/test

Método de Detección

Por favor, lea cuidadosamente las siguientes instrucciones antes de proceder a la detección.
1. Preparación: saque el dispositivo de soporte del kit de diagnóstico y colóquelo en una mesa plana
2. Detección de muestras: Extraer la muestra de suero, plasma o sangre completa con el cuentagotas, añadir una gota (35μl apróx.) en el depósito para las muestras (S) en el dispositivo de soporte en vertical, añada entonces dos gotas de diluyente.
3. Valoración de Resultados: Los resultados deben ser valorados dentro de los siguientes 15 minutos a la toma de muestras. Después de 15 minutos la muestra se considerará no válida.

Ilustración de la Detección

Valoración de Resultados:

Resultado positivo: Tanto en la zona de test (T) como en la zona de control (C), aparecerá una línea roja.
Resultado negativo: Sólo aparecerá una línea roja en la zona de control (C).
Resultado no válido: No aparecerá una línea roja en la zona de control (C). Le sugerimos que lea cuidadosamente las instrucciones de nuevo y use un nuevo kit de diagnóstico para realizar la prueba de nuevo. Si el problema persiste, deje de usar este lote de kits y contacte con su proveedor local.

Condiciones de almacenamiento

1. El producto original debe almacenarse a una temperatura de entre 4 y 30 ºC, en un lugar fresco, oscuro y seco. Válido durante 18 meses.
2. Una vez abierto el dispositivo de soporte debe ser usado inmediatamente.
3. El kit debe almacenarse a una temperatura por debajo de los 45 ºC durante un plazo inferior a 60 días, después debe almacenarse a -20ºC durante 6 días. Si durante esos 6 días se congela y descongela tres veces, el kit no sufrirá cambios.

Indicadores de Resultado del Producto

Sensibilidad
En un estudio interno de laboratorio, se realizaron 100 pruebas de sangre completa (incluyendo 30 pruebas de sangre de la yema del dedo), 100 pruebas de suero y 100 de plasma mediante el método ELA and Western Blot dando positivo en todos los casos. Nuestro kit de detección tuvo la misma tasa de resultados en un 100%.

	ELA	Western Blot
70 pruebas de sangre completa (Excluyendo sangre de la yema del dedo)	100% positivo	100% positivo
30 pruebas de sangre de la yema del dedo	100% positivo	100% positivo
100 pruebas de suero	100% positivo	100% positivo
100 pruebas de plasma	100% positivo	100% positivo

Comparación del Laboratorio Clínico con los Kits de Referencia

1. Comparación del Laboratorio Clínico con el kit Alere

		Kit de Referencia(Alere)		Total
		Positivo	Negativo
Kit de Evaluación (Labtub)	Positivo	300	0	300
	Negativo	0	800	800
Cantidad Total		300	800	1100

(PPA) =100% (95%CI, 98,74% a 100%)
(NPA) =100% (95%CI, 99,52% a 100%)
(OPA) =100% (95%CI, 99,65% a 100%)
Kappa=1 >0,75, P=0<0,05, se puede concluir que hay una alta consistencia entre los resultados obtenidos de los dos tipos de kits.

2. Comparación del Laboratorio Clínico con el kit Abbott

		Kit de Referencia(Abbott)		Total
		Positivo	Negativo
Kit de Evaluación (Labtub)	Positivo	300	0	300
	Negativo	0	800	800
Cantidad Total		300	800	1100

(PPA) =100% (95%CI, 98,74% a 100%)
(NPA) =100% (95%CI, 99,52% a 100%)
(OPA) =100% (95%CI, 99,65% a 100%)
Kappa=1 >0.75, P=0<0,05, se puede concluir que hay una alta consistencia entre los resultados obtenidos de los dos tipos de kits.